Respiratori Philips per apnée del sonno: ritorno sul mercato con condizioni rigorose
Dopo tre anni di sospensione a causa di sospetti rischi per la salute, i respiratori Philips destinati ai pazienti con apnée del sonno sono nuovamente disponibili sul mercato francese. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ha dato il via libera, imponendo però una sorveglianza rigorosa.
Un divieto revocato dopo tre anni
Nel 2022, Philips aveva segnalato un problema significativo: alcuni dispositivi per l’apnée del sonno potevano rilasciare particelle potenzialmente tossiche. Questi dispositivi, prodotti prima del 26 aprile 2021, sono stati richiamati a causa di un difetto nella schiuma insonorizzante, che poteva degradarsi e causare complicazioni di salute, inclusi tumori.
Di fronte a questa situazione, l’ANSM aveva deciso di sospendere la commercializzazione e imporre la sostituzione degli apparecchi. I modelli coinvolti nel richiamo includevano diversi dispositivi per il trattamento dell’apnée del sonno:
- Apparecchi di pressione positiva continua (PPC): REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series)
- BiPAP Auto DreamStation Go
- Ventilatori con supporto vitale: Trilogy100, Trilogy200
- Ventilatori senza supporto vitale: BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne, C-series), BiPAP S/T e AVAPS (DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced+, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH
Tre anni dopo, l’azienda ha rispettato i suoi impegni. In Francia, i 350.000 dispositivi considerati a rischio sono stati sostituiti. Questo ha portato l’ANSM a revocare la sospensione delle vendite, ritenendo che Philips avesse adempiuto ai suoi obblighi.
Fonte: LesNumériques
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