Farmaci Generici: Non Tutti Sono Uguali, Secondo un Nuovo Studio
I farmaci generici hanno permesso di risparmiare miliardi di dollari e hanno migliorato la vita di innumerevoli persone, rendendo i medicinali esistenti più accessibili. Tuttavia, un nuovo studio suggerisce che non tutti i farmaci generici siano uguali in termini di sicurezza e qualità.
Differenze nella Sicurezza dei Farmaci Generici: Cosa Dice la Ricerca
Nonostante le assicurazioni dei governi sul fatto che i farmaci generici offrano gli stessi benefici e presentino gli stessi potenziali effetti collaterali dei farmaci di marca — i quali vengono sottoposti a rigorosi test clinici — la ricerca fornisce prove iniziali che alcuni farmaci generici importati negli Stati Uniti potrebbero non essere sicuri quanto quelli prodotti localmente.
Un team di ricercatori provenienti da Corea del Sud e Stati Uniti ha analizzato 2.443 farmaci generici prodotti in economie avanzate ed emergenti. I risultati hanno mostrato che, rispetto ai farmaci generici fabbricati negli Stati Uniti, quelli prodotti in India sono stati associati a un aumento del 54% negli eventi avversi gravi (SAEs), come:
- Ospedalizzazioni
- Disabilità
- Decessi
Sebbene non sia stato dimostrato con certezza che tali eventi siano direttamente causati dai farmaci generici analizzati, va sottolineato che la Food and Drug Administration (FDA) tratta con estrema serietà ogni segnalazione di evento avverso correlato a medicinali approvati.
Il Ruolo della FDA e le Questioni Regolatorie
Secondo In Joon Noh, oggi scienziato della catena di approvvigionamento presso la Korea University e autore principale dello studio:
“Questo studio rappresenta un chiaro richiamo alla FDA affinché esamini attentamente le ragioni sottostanti alla differenza di qualità che abbiamo individuato.”
Noh e il suo team sottolineano che la FDA possiede dati molto più dettagliati rispetto agli accademici e che tali dati sono essenziali per comprendere quali aspetti delle operazioni di produzione e della catena di approvvigionamento possano spiegare i risultati ottenuti.
Non Tutti i Farmaci Generici Importati Sono a Rischio
È fondamentale chiarire che i risultati dello studio non indicano che tutti i farmaci prodotti in India siano di bassa qualità o che gli Stati Uniti dovrebbero interrompere l’importazione di farmaci generici provenienti dall’estero.
I dati hanno incluso anche altri Paesi, ma la scoperta principale rimane:
“I farmaci generici prodotti in India, dove si concentra la maggior parte della produzione dei farmaci generici delle economie emergenti, sono associati a un numero significativamente maggiore di eventi avversi gravi rispetto agli equivalenti prodotti negli Stati Uniti, dove si concentra la produzione delle economie avanzate.”
Stesse Formule, Diverse Pratiche di Produzione
La FDA sostiene che i farmaci generici siano intercambiabili con quelli di marca perché condividono:
- Gli stessi principi attivi
- La stessa forma farmaceutica
- Le stesse modalità di somministrazione
Tuttavia, questi elementi non garantiscono che i farmaci siano prodotti secondo le stesse pratiche ottimali. La qualità di un farmaco generico può essere influenzata da:
- Processi di produzione
- Gestione della catena di approvvigionamento
Questi fattori potrebbero aumentare la probabilità che i pazienti sperimentino effetti collaterali gravi.
Non si Tratta di un Problema di Provenienza, ma di Regolamentazione
John Gray, ricercatore di analisi aziendale presso la Ohio State University (OSU), ha dichiarato:
“Esistono ottimi produttori in India, così come esistono produttori di bassa qualità negli Stati Uniti. Non stiamo suggerendo di porre fine alla produzione offshore dei farmaci o di criticare l’India. Riteniamo che si tratti di una questione di supervisione regolatoria che può essere migliorata.”
Il Cambiamento del Mercato dei Farmaci Generici negli Stati Uniti
Negli ultimi decenni, il mercato dei farmaci generici negli Stati Uniti ha subito trasformazioni significative, con una crescente competizione da parte dei produttori stranieri. Attualmente, i farmaci generici costituiscono oltre il 90% del mercato farmaceutico statunitense, grazie alla loro capacità di ridurre i costi sanitari e ampliare l’accesso alle cure.
Tuttavia, questi nuovi dati indicano la necessità di rafforzare la supervisione regolatoria, al fine di garantire la sicurezza e la qualità dei farmaci generici, indipendentemente dalla loro origine.
Fonte: Science Alert
